Prix de MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 29/09/2021

Dénomination du médicament

MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre Tropicamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?

3. Comment utiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique: MYDRIATIQUES ET CYCLOPLEGIQUES / ANTICHOLINERGIQUES

Code ATC : S01FA06 Tropicamide.

Ce médicament est un collyre qui permet de dilater la pupille (mydriase) pour réaliser certains examens et/ou traitements en ophtalmologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?

N'utilisez jamais MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre :

·si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 : Hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).

·Si risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression dans l'œil).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre:

·Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

·Avec le collyre, il existe un passage de tropicamide dans la circulation générale.

·Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode et voie d'administration »).

·Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3 «Posologie »).

·Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

·Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

·Le tropicamide en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

·Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate.

·Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre (voir la rubrique MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium).

Autres médicaments et MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris un autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments, des boissons et de l'alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.

MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium.

Ce médicament contient 0,0031 milligramme de chlorure de benzalkonium par goutte.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous présentez un syndrome de l'œil sec ou des troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?

Posologie

1 goutte de collyre contient 150 µg de principe actif (tropicamide).

·Examen du fond de l'œil:

Instiller 1 ou 2 gouttes 15 minutes environ avant l'examen.

·Examen skiascopique sous cycloplégie:

Instiller 4 à 6 gouttes de collyre, à raison d'un goutte toutes les 5 minutes; il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes environ avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes.

·Dilatation pré-opératoire pour cataracte, photocoagulation:

Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans les 15 minutes précédant l'intervention.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

Comme pour tous les collyres, effectuer, dans l'ordre, les opérations suivantes:

·Se laver soigneusement les mains.

·Eviter de toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

·Pour instiller ce collyre, regarder vers le haut et tirer légèrement la paupière inférieure vers le bas.

·L'œil fermé, essuyer proprement l'excédent, notamment sur la joue.

·Pour éviter l'ingestion surtout chez l'enfant, voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».

·Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue.

·Refermer le flacon après utilisation.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus de MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre que vous n'auriez dû

En cas d'instillation d'une quantité trop importante de médicament, prévenir IMMEDIATEMENT votre médecin.

2 situations sont possibles:

·soit par surdosage lors de l'administration du collyre (notamment lors d'instillations répétées).

·soit du fait d'une ingestion accidentelle d'un flacon de collyre multidose, notamment par l'enfant.

Les signes « rougeur de la face, sécheresse de la bouche et mydriase » aident au diagnostic. La gravité est liée à l'hyperthermie (fièvre brutale et élevée), à la toxicité neurologique et psychiatrique: convulsions, délire voire coma.

La prise en charge est symptomatique en milieu spécialisé

Si vous oubliez d'utiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser ;

Si vous arrêtez d'utiliser MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles :

Effets indésirables oculaires

·Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

·Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

·Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Lié à l'excipient

·En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'irritation oculaire.

Effets indésirables systémiques

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé. Voir rubriques 2 « Avertissements et précautions » et 3 « Mode et voie d'administration ».

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

·En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion.

·Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.

·L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

·Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.

·Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

·Troubles digestifs :

oconstipation en particulier chez le sujet âgé.

ochez le nouveau-né prématuré : entérocolite nécrosante, distension abdominale, iléus, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A utiliser dans les 15 jours après ouverture du flacon.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

·La substance active est :

Tropicamide.................................................................................................................... 0,500g

Pour 100 ml.

·L(es) autre(s) composant(s) sont :

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables (voir section 2.).

Qu'est-ce que MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre et contenu de l'emballage extérieur

Collyre. Flacon de 10 ml.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

THEA PHARMA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZI DU BREZET

63100 CLERMONT-FERRAND

Fabricant

FARMILA - THEA FARMACEUTICI S.P.A.

VIA E. FERMI, 50

20019 - SETTIMO MILANESE (MI)

ITALIE

ou

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63100 - CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).